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使用Formly创建和管理医疗器械文档，获取专家监管指导，并利用AI自动化文档撰写。该平台引导用户了解认证过程，从确定产品风险类别到维护市场后监督。
使用Formly创建和管理医疗器械文档，获取专家监管指导，并利用AI自动化文档撰写。该平台引导用户了解认证过程，从确定产品风险类别到维护市场后监督。
Formly是一个基于人工智能的软件，旨在简化和加快医疗器械认证过程，尤其是针对初创公司。它提供了创建和管理所需文档的工具、专家的监管指导，以及支持AI的文档撰写，以帮助公司实现欧盟和美国的医疗器械合规，迅速且按照预算上市。Formly支持的标准包括MDR 2017/745、美国FDA 21 CFR、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304和IEC 62366。
官网访问趋势、地区分布与流量渠道
访问量采用最近明确月份的曲线值；其余指标按概览区间展示。
2024-08 - 2026-09 全部流量
6 个月记录 · 6 个月有有效数据
12 个月记录 · 12 个月有有效数据
26 个月记录 · 26 个月有有效数据
2024-08 - 2026-09 桌面设备
美国79.57%
印度10.61%
德国9.82%
2024-08 - 2026-09 全球桌面设备
| 关键词 | 流量 | 点击费用 |
|---|---|---|
| iec 62304 | 5,200 | $ 5.13 |
| udi basic icon iso | 暂无数据 | 暂无数据 |
| basic udi di iso label | 暂无数据 | 暂无数据 |
| 510k search | 暂无数据 | $ 2.40 |
| mdr ivdr | 暂无数据 | $ 0.75 |
在欧盟，医疗器械认证是CE标志，表明产品符合欧盟的安全、健康和环境保护要求。在美国，这意味着获得FDA的批准，范围从Class I设备的注册到Class II设备的510(k)清关或Class III设备的PMA。
认证过程包括确定产品风险类别、建立质量管理系统（QMS）、创建技术文档、进行审计（如有需要）以及维护市场后的要求。
Formly涵盖了满足美国和欧盟市场要求的所有标准，包括EU MDR 2017/745、US FDA 21 CFR、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62366和IEC 62304。
当然可以！Formly的软件为所有人而设，包括那些对医疗器械法规不熟悉的人。文档自动驾驶仪生成符合MDR和FDA的文档，并且内置的描述和视频教程引导您了解其余的内容。
没有太早，但可以太晚。一旦您了解想要构建的产品，您就可以开始您的认证之旅。
是的。详情请查看我们的博客文章。
这取决于医疗器械的类别。Class I软件医疗器械可能需要几天到几个月，Class II（IIa/IIb）医疗器械需要几个月到几年，而Class III设备需要多年的时间。
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